CRO Çözümleri

msCRO, klinik araştırmaların tasarımından veri yönetimine, biyoistatistik analizden bilimsel raporlamaya ve yayın süreci hazırlığına kadar araştırmanın kritik aşamalarında profesyonel CRO çözümleri sunar.

Her çalışma; araştırma sorusu, hipotez, hedef popülasyon, sonlanım noktaları, veri yapısı, analiz stratejisi, etik gereklilikler ve yayın hedefi birlikte değerlendirilerek yapılandırılır. Amaç, klinik araştırma sürecinin yalnızca operasyonel olarak yürütülmesi değil; metodolojik olarak savunulabilir, istatistiksel olarak doğru ve bilimsel açıdan güçlü bir araştırma yapısına dönüştürülmesidir.

msCRO; akademik klinik çalışmalar, retrospektif ve prospektif araştırmalar, klinik ilaç ve cihaz çalışmaları, kozmetik ürün araştırmaları, medikal ürün değerlendirmeleri ve sağlık teknolojileri alanındaki projeler için çalışma ihtiyacına göre yapılandırılmış bilimsel destek sağlar.

A · CRO

Araştırma Tasarımı & Başvuru Dosyası Hazırlık Desteği

Doğru araştırma sorusu, sağlam metodoloji ve eksiksiz bilimsel dosya hazırlığı; güçlü bir klinik araştırmanın temelini oluşturur.

01

Klinik Araştırma Tasarımı & Metodoloji

Araştırma sorusu, hipotez, sonlanım noktaları ve uygun çalışma tasarımının bilimsel gerekçeyle planlanmasına destek sağlanır. Çalışmanın klinik amacı, veri toplanabilirliği, analiz edilebilirliği ve yayın hedefi birlikte değerlendirilir.

Araştırma sorusu ve hipotez kurgusu
Primer / sekonder sonlanım noktalarının belirlenmesi
Çalışma tipi seçimi
Randomize kontrollü çalışma, kohort, vaka-kontrol ve kesitsel çalışma tasarımı
Dahil etme / dışlama kriterlerinin yapılandırılması
Değişkenlerin bilimsel ve istatistiksel açıdan planlanması
Metodolojik gerekçelendirme
Yayın hedefiyle uyumlu çalışma tasarımı

02

Etik Kurul & Kurumsal Başvuru Dosyası Hazırlık Desteği

Etik kurul ve ilgili kurumsal başvuru süreçleri için çalışma dosyasının bilimsel, metodolojik ve istatistiksel açıdan hazırlanmasına destek sağlanır. Başvuru dosyası; araştırma amacı, metodoloji, veri toplama süreci, analiz planı ve çalışma dokümanları açısından bütünlük içinde yapılandırılır.

İlk başvuru dosyası hazırlık desteği
Araştırma protokolü bilimsel yapılandırma desteği
Etik kurul başvuru dokümanlarının düzenlenmesi
Başvuru için istatistiksel analiz planı hazırlanması
Yöntem ve örneklem bölümlerinin yapılandırılması
Dosya bütünlüğü ve tutarlılık kontrolü
Revizyon veya ek açıklama dokümanları için bilimsel destek

03

Çalışma Dokümanları (Protokol, Gönüllü Onam ve ORF / CRF)

Klinik araştırma protokolü, gönüllü bilgilendirme/onam metni ve olgu rapor formu taslaklarının çalışma tasarımı ve analiz planıyla uyumlu şekilde hazırlanmasına destek sağlanır.

Çalışma protokolü taslağı
Gönüllü olur formu / bilgilendirme metni taslak desteği
Olgu rapor formu tasarımı
ORF / CRF içerik planlama
Değişken listesi ve veri sözlüğü oluşturma
Doküman revizyonu ve format desteği
Analiz planıyla uyumlu veri toplama formu hazırlığı

B · CRO

Klinik Operasyon & İzleme Desteği

Klinik araştırma sürecinde planlama, koordinasyon, izlem dokümantasyonu ve veri akışının düzenli yönetilmesi araştırmanın güvenilirliği için kritik önemdedir.

04

Klinik Proje Yönetimi

Çalışma takviminin planlanması, ekip koordinasyonu, süreç takibi ve düzenli ilerleme raporlamasıyla klinik araştırmanın yönetim sürecine destek sağlanır.

Çalışma takvimi oluşturma
Kilometre taşlarının belirlenmesi
Ekip ve paydaş koordinasyonu
Süreç ve ilerleme raporları
Risk ve gecikme alanlarının izlenmesi
Çalışma dokümanlarının süreç içinde takibi
Yayın ve raporlama hedefiyle uyumlu proje akışı

05

Monitörizasyon (Yerinde & Uzaktan İzleme)

Çalışma merkezlerinin yerinde veya uzaktan izlenmesiyle protokole uyum, veri bütünlüğü ve çalışma dokümanlarının düzenli takibi desteklenir.

Yerinde izleme desteği
Uzaktan izleme desteği
İzlem planı oluşturma
Düzenli izleme raporları
Protokole uyum değerlendirmesi
Veri bütünlüğü ve tutarlılık kontrolü
İzlem bulgularının raporlanması

06

Klinik Veri Yönetimi + CRF / eCRF Tasarımı

Klinik araştırma verilerinin toplanması, düzenlenmesi, kontrol edilmesi ve analiz edilebilir bir veri tabanına dönüştürülmesi için veri yönetimi desteği sağlanır.

CRF / eCRF tasarımı
Veri değişkenlerinin planlanması
Veri girişi ve doğrulama desteği
Eksik veri kontrolü
Aykırı değer ve tutarsızlık değerlendirmesi
Veri temizleme ve kalite kontrol
Veri tabanı kilitleme öncesi kontroller
Analize hazır veri seti oluşturma

C · CRO

Biyoistatistik & İleri Analiz

Analiz planından raporlamaya, klasik istatistiksel yöntemlerden araştırma amaçlı ileri analitik modellere kadar her aşamada bilimsel sağlamlık hedeflenir.

07

Biyoistatistik Analiz Planı (SAP)

Çalışma tasarımına, veri yapısına ve sonlanım noktalarına uygun istatistiksel analiz planının hazırlanmasına destek sağlanır.

Analiz stratejisinin tanımlanması
Primer / sekonder analiz yöntemleri
İstatistiksel varsayımların belirlenmesi
Alt grup analizlerinin planlanması
Duyarlılık analizleri
Eksik veri yaklaşımının belirlenmesi
Tablo ve grafik planı
Raporlama formatının oluşturulması

08

Örneklem Büyüklüğü & Power Analizi

Araştırma hipotezi, beklenen etki büyüklüğü, varyans varsayımları, alfa düzeyi ve hedeflenen istatistiksel güç doğrultusunda örneklem büyüklüğü hesaplaması yapılır.

Etki büyüklüğü varsayımları
Varyans ve oran varsayımları
Güç ve alfa düzeyi seçimi
Örneklem büyüklüğü hesaplama
Grup oranlarına göre örneklem planlama
Drop-out / kayıp oranı düzeltmesi
Senaryo ve duyarlılık analizleri
Başvuru dosyası veya protokol için raporlama

09

İstatistiksel Analiz & Raporlama (Tablo, Grafik ve Klinik Çalışma Raporu)

SPSS, R ve Python kullanılarak istatistiksel analizlerin yürütülmesi; sonuçların tablo, grafik ve klinik çalışma raporu formatında raporlanmasına destek sağlanır.

Tanımlayıcı istatistikler
Grup karşılaştırmaları
Regresyon analizleri
ROC ve tanısal performans analizleri
Sağkalım analizleri
Çok değişkenli modelleme
Tablo ve grafik üretimi
Klinik çalışma raporu desteği
Analiz sonuçlarının bilimsel yorumlanması

10

İleri Analitik, Yapay Zeka & Radyomik (Araştırma Amaçlı Modelleme Desteği)

Makine öğrenmesi, radyomik özellik çıkarımı, prediktif modelleme ve model validasyonu süreçlerinde araştırma amaçlı metodolojik ve istatistiksel destek sağlanır.

Makine öğrenmesi model geliştirme
Klinik prediktif modelleme
Risk skorlama modeli geliştirme
Radyomik özellik çıkarımı
DICOM veri ön işleme desteği
Segmentasyon sonrası radyomik analiz
İç / dış model validasyonu
ROC / AUC analizi
Kalibrasyon ve karar eğrisi analizi
SHAP ve model açıklanabilirliği
Akademik raporlama desteği

D · CRO

Medikal Yazım & Yayın Süreci Desteği

Araştırma bulgularını bilimsel bütünlük içinde görünür kılan güçlü akademik yapılandırma ve yayın süreci desteği sağlanır.

11

Medikal Yazım (Makale, Olgu Sunumu, Kongre Bildirisi)

Bilimsel çalışmaların SCI/SCI-E makale, olgu sunumu, derleme, kongre bildirisi, poster ve kısa rapor formatlarına uygun şekilde yapılandırılmasına destek sağlanır.

SCI / SCI-E makale hazırlama
Tezden makaleye dönüştürme
Olgu sunumu yazımı
Derleme makale yapılandırma
Kongre bildiri özeti ve poster metni
Editöre mektup
Kısa rapor / short communication
Akademik metin yapılandırma

12

Yayın Süreci & Akademik Revizyon Desteği

Makalenin dergi seçimi, gönderim hazırlığı, hakem revizyonu ve cevap mektubu süreçlerinde bilimsel ve stratejik destek sağlanır.

Dergi seçimi stratejisi
Makale gönderim dosyası hazırlığı
Dergi formatına uygun düzenleme
Hakem yorumlarının bilimsel değerlendirilmesi
Revizyon metni yapılandırma
Cevap mektubu hazırlama
Ret sonrası yeniden yapılandırma
Yayın stratejisi danışmanlığı